アメナリーフの効果や副作用|帯状疱疹の新薬の発売日や特徴

アメナリーフの特徴、効果、使い方、副作用、飲み合わせ、授乳中の使用、妊娠中の使用、薬価、ジェネリック、市販での購入などについて添付文書等から解説していきます。

アメナリーフの特徴

アメナリーフはアメナメビルを成分とする帯状疱疹に対して効果がある薬です1)

アメナリーフは新規作用機序の抗ヘルペスウイルス薬であり、ウイルスのDNA複製に必須であるヘリカーゼ・プライマーゼ複合体の酵素活性を直接阻害します。帯状疱疹の原因となる水痘・帯状疱疹ウイルスに対して既存薬よりも高い抗ウイルス活性を示し、既存薬とは作用機序が異なるため、既存薬が効かない耐性ウイスルに対しても効果が期待できます2)

また、アメナリーフの最大の特徴として、1日1回の使用で帯状疱疹に効果がある点が挙げられます。従来の帯状疱疹の治療薬であるバルトレックスやファムビルは1日3回使用するのが一般的ですが、1日1回で効果が認められており、のみ忘れなどのリスクが少ない薬と言えます。

1) アメナリーフ錠200mg 添付文書
2) アメナリーフ錠200mg インタビューフォーム

アメナリーフの承認日や発売日、メーカーは

アメナリーフは2017年7月に厚労省の製造販売承認(承認日:2017年7月3日)を受けてます。2017年9月に発売(発売日:2017年9月7日)され、製薬会社のマルホ株式会社が製造販売会社とされています。

アメナリーフの効果

アメナリーフは帯状疱疹に効果がある薬です。

アメナリーフの効能効果の詳細は以下の通りです。

〔効能・効果〕
帯状疱疹

アメナリーフ錠200mg 添付文書

アメナリーフの作用機序

アメナリーフの作用機序は、ヘリカーゼ・プライマーゼ複合体に対する阻害作用によるヘルペスウイルスのDNA複製阻害です。

従来の帯状疱疹の治療薬はDNAポリメラーゼ阻害薬と言われるものであり、これらの薬剤よりもDNA複製の初期段階で働くのがアメナリーフの特徴です。

アメナリーフの効果時間

アメナリールは臨床試験において、投与開始4日までの新皮疹形成停止率(%)が81.1%という結果であり、4日程度使用すると概ね症状が落ち着いてくると言えます1)

また、投与開始から疼痛消失までの日数の中央値が10日、治癒までの日数の中央値が11日であったとされており2)、10日前後での回復が多いと考えられます。

1) アメナリーフ錠200mg 添付文書
2) アメナリーフ錠200mg インタビューフォーム

アメナリーフの臨床成績

アメナリーフの実際の患者さんに対する効果は臨床試験によって確認されています。

既存の帯状疱疹治療薬の一つであるバラシクロビルと比較した結果、帯状疱疹の患者さんに対して、投与開始4日目までの新皮疹形成停止率(%)はアメナリーフの成分を使用した患者さんで81.1%、バラシクロビルを使用した患者さんでは75.1%という結果であり1)、アメナリーフの帯状疱疹に対する効果が確認されています。

1) アメナリーフ錠200mg 添付文書

アメナリーフの使い方

アメナリーフは1日1回、1回2錠を食後に使用するのが一般的使い方です。

アメナリーフの用法用量の詳細は以下の通りです。

通常、成人にはアメナメビルとして1回400mgを1日1回食後に経口投与する。

アメナリーフ錠200mg 添付文書

アメナリーフは食後に使用

アメナリーフは空腹時に使用すると薬のCmax(最大血中濃度)、AUC(薬物濃度時間曲線下面積)がそれぞれ約0.64倍及び0.52倍に減少することが確認されています1)。空腹時に使用すると濃度が上がらずに期待した効果が得られないことがあると考えられます。

したがって、アメナリーフを使うときは必ず食後に使用するようにしましょう。

1) アメナリーフ錠200mg 添付文書

アメナリーフの副作用

アメナリーフの主な副作用は主な副作用は、β-NアセチルDグルコサミニダーゼ増加(2.8%)、α1ミクログロブリン増加(1.9%)、フィブリン分解産物増加(1.6%)、心電図QT延長(1.3%)といった検査値の異常が主なものとなります1)自覚症状がある副作用で高頻度なものは現時点ではあまり報告されていません。

1) アメナリーフ錠200mg 添付文書

アメナリーフの飲み合わせ

アメナリーフは飲み合わせに関する注意として、併用できない薬(併用禁忌薬)、併用に注意が必要な薬(併用注意薬)が多数あり、飲み合わせに注意が必要な薬と言えます。

アメナリーフと併用できない薬(併用禁忌薬)として、結核などに使用されるリファンピシン(リファジン)があります。併用禁忌の理由として、相互に血中濃度が低下し、アメナリーフ及びリファンピシンの作用が減弱するおそれがあるためとされています。

アメナリーフとの飲み合わせに注意が必要な薬(併用注意薬)は以下の通りです。

成分名等 代表的な薬剤
CYP3Aの基質となる薬剤 アダラート、レンドルミン
CYP3Aを阻害する薬剤
グレープフルーツジュース
クラリス
シクロスポリン
CYP3Aを誘導する薬剤
セイヨウオトギリソウ(St. John’sWort、セント・ジョーンズ・ワート)含有食品
テグレトール
CYP2B6の基質となる薬剤 ストックリン

上記の併用注意薬のうち、注意したいのが抗生剤であるクラリスロマイシンであり、クラリス、クラリシッドなどの製品名でよく使用される薬の一つです。

グレープフルーツジュースに関しては、グレープフルーツに含まれる成分がアメナリーフの代謝を阻害し、作用が増強するリスクがあります。基本的にはアメナリーフを使用している間はグレープフルーツの摂取は避けるようにしましょう。

アメナリーフの授乳中の使用

アメナリーフは授乳中の使用する場合は基本的に授乳を中止するよう注意喚起されています。

授乳中の婦人には、本剤投与中は授乳を避けさせること。〔動物実験(マウス)において乳汁中に移行することが報告されている。〕

アメナリーフ錠200mg 添付文書

上記の注意喚起がされている理由として、動物実験において、乳汁への移行性が認められているためです2)

アメナリーフは開発されてから比較的新しい薬であり、乳幼児への影響もわかっていない点もあるため、可能であれば使用を避けるのが安全と言えそうです。

実際に授乳中にアメナリーフを使用するかは、処方医の先生の判断となります。アメナリーフに限らず、クリニックや病院で薬を処方してもらう場合は授乳中である旨を必ず伝えるようにし、自己判断で使用するようなことは避けましょう。

2) アメナリーフ錠200mg インタビューフォーム

アメナリーフの妊娠中の使用

アメナリーフの妊娠中の使用に関しては、治療の有益性が危険性を上回る場合のみ使用と注意喚起されており、実際に使用するかは医師の判断となります。

妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与すること。〔妊娠中の投与に関する安全性は確立していない。また、動物実験(マウス)において胎盤に移行することが報告されている。〕

アメナリーフ錠200mg 添付文書

上記の注意喚起がされている理由として、動物実験において薬剤が胎盤を通過することが示唆されている点、生殖発生毒性試験において、一定のリスクが確認されている点が挙げられます2)

アメナリーフは開発されてから比較的新しい薬であり、胎児への影響もわかっていない点もあるため、可能であれば使用を避けるのが安全と言えそうです。

実際に妊娠中にアメナリーフを使用するかは、授乳中と同様に処方医の先生の判断が必要です。アメナリーフに限らず、クリニックや病院で薬を処方してもらう場合は妊娠中である旨を必ず伝えるようにし、自己判断で使用するようなことは避けましょう。

2) アメナリーフ錠200mg インタビューフォーム

アメナリーフの薬価、ジェネリック

アメナリーフの薬価は1錠あたり1469.7円となっています。

1日1回、1回2錠使用するため、単純計算では1日あたり2939.4円の薬価となります。

なお、アメナリーフには現時点でジェネリック医薬品は販売されていません。通常新薬は承認されてから一定の年数がたった後に再度審査を受ける必要があり、この期間を終えるまではジェネリック医薬品は販売されません。アメナリーフの再審査期間は2017年7月3日~2025年7月2日とされており、この期間の間はジェネリック医薬品は販売されません。また、特許期間に該当する場合はその期間もジェネリック医薬品は販売できません。

アメナリーフの市販での購入

アメナリーフの成分であるアメナメビルは通販や市販で買うことはできません。

アメナリーフの成分は処方薬の中でも新しい作用機序薬であり、今後も市販薬として販売される可能性はあまり高くないと言えます。

帯状疱疹のような症状が出た場合は専門的な診断や処置が必要であるため、市販薬で対応するようなことはせず、必ず医師の診察を受けるようにしましょう。

薬を使用する際には必ず薬の説明書や添付文書を確認し、医師や薬剤師から指示された用法・用量で使用してください。また、違和感や副作用と思われる兆候を感じた場合は医師・薬剤師に相談してください。

今回紹介した内容はあくまで一例であり、必ずしも当てはまらないケースがあります。予めご承知ください。

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